Bổ sung, sửa đổi Luật Dược 2016: Hai vấn đề cấp bách gây thiếu thuốc cần sửa

Khám phá
Rate this post

Luật Dược là cơ sở pháp lý cao nhất thể chế hóa các quan điểm, chính sách của Đảng và Nhà nước về ngành Dược. Đây là hành lang pháp lý giúp ngành dược phát triển, phục vụ an toàn, hiệu quả sức khỏe nhân dân.

Thực tiễn thi hành Luật Dược 2016 trong 5 năm qua, nhất là khi đại dịch Covid-19 xảy ra đã bộc lộ nhiều kẽ hở ảnh hưởng đến công tác bảo vệ sức khỏe người dân, cũng như sức khỏe của các doanh nghiệp hoạt động trong nước. vùng này.

Hiện nay, Bộ Y tế cùng các sở y tế và các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này đã và đang tổng hợp những ưu nhược điểm của Luật Dược 2016 để bổ sung, sửa đổi cho phù hợp.

GIÁ TRỊ SÁNG TẠO CỦA QUY LUẬT TẠO THUỐC

Về điều này, ông Đỗ Xuân Tuyên, Thứ trưởng Bộ Y tế tại Hội nghị tổng kết 5 năm thi hành Luật Dược cho rằng, Luật Dược năm 2016 còn nhiều kẽ hở, nhiều nội dung cần phải xem xét, đánh giá dưới góc độ công chúng. Ở các góc độ khác nhau, từ cơ quan quản lý, đến doanh nghiệp và người dân, cần đánh giá hết những nội dung chính, cốt lõi của Luật.

Thực tế, những khoảng trống đó nằm rải rác trong các chương, điều của Luật Dược từ chính sách phát triển đến hoạt động hành nghề, kinh doanh dược như bán buôn, bán lẻ, các hoạt động liên quan đến sử dụng thuốc trong cơ sở. Y khoa….

Luật Dược 2016 trong 5 năm qua, nhất là khi đại dịch Covid-19 xảy ra đã bộc lộ nhiều kẽ hở ảnh hưởng đến việc bảo vệ sức khỏe người dân, cũng như sức khỏe của các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này.

Tuy nhiên, theo các chuyên gia y tế, lỗ hổng cốt lõi ở đây là thiếu các quy định để tạo điều kiện cung ứng thuốc và nguyên liệu làm thuốc trước tình hình mới. Chẳng hạn, việc Việt Nam tham gia hội nhập sâu và rộng hơn với các FTA thế hệ mới đã khác nhiều so với trước đây.

Lỗ hổng cốt lõi này nhìn chung đã xuất hiện trong thực tế triển khai Luật, nhưng phải đến giai đoạn phòng chống dịch Covid-19 thì tình thế chống dịch khẩn cấp mới lộ rõ, buộc chúng ta phải “vượt rào”. Một số quy định của Luật liên quan đến quản lý nhà nước về dược như: nhập khẩu, đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nghiên cứu, sản xuất, thử thuốc trên lâm sàng …

Rào cản đó là do hành lang pháp lý được tạo ra từ các quy định tại Nghị quyết số 12/2021 / UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội. Với hành lang đó, Bộ Y tế đã được phép triển khai một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19. Đơn cử, việc gia hạn hơn 10.000 giấy chứng nhận đăng ký thuốc …

Nếu làm theo luật sẽ không đảm bảo thời gian doanh nghiệp có đủ nguyên liệu sản xuất thuốc, kiểm nghiệm thuốc, lưu hành thuốc và điều này tất yếu sẽ ảnh hưởng đến việc bảo đảm cung ứng thuốc cho người dân. cũng như ảnh hưởng đến sức khỏe của các doanh nghiệp dược do hoạt động sản xuất kinh doanh bị đình trệ.

Với cơ chế như Nghị quyết số 12/2021 / UBTVQH15 trong điều kiện hội nhập, cùng với sự tiến bộ của công nghệ người dân hoàn toàn có thể yên tâm sử dụng thuốc chất lượng, hợp lý và an toàn. Đề nghị Bộ Y tế gia hạn hiệu lực của Nghị quyết này cho đến khi Luật Dược sửa đổi, bổ sung 2016 có hiệu lực thi hành.

Có thể nói, hiện nay một số quy định của Luật Dược 2016 liên quan đến quản lý nhà nước về cung ứng thuốc bao gồm: nhập khẩu, đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nghiên cứu, sản xuất, kiểm nghiệm thuốc. trong thực hành lâm sàng … đang gây phức tạp, khó khăn về thủ tục hành chính cho các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm.

Điều này đã làm cho việc tiếp cận thuốc của người dân bị chậm lại, thậm chí có nơi còn xảy ra tình trạng thiếu thuốc trong khám, chữa bệnh nhưng hoàn toàn không làm tăng việc bảo đảm chất lượng thuốc. Và rõ ràng, điều này không phù hợp với chủ trương quản lý của Đảng và Nhà nước đối với tất cả các lĩnh vực nói chung và dược nói riêng. Những quy định như vậy cần được sửa đổi khẩn cấp

HAI NỘI DUNG CHÍNH CẦN CẢI TIẾN TRONG LUẬT DƯỢC CẦN SỬA ĐỔI

Để nhanh chóng sửa đổi, bổ sung Luật Dược, theo các chuyên gia xây dựng luật, cần tiến hành theo trình tự, thủ tục rút gọn. Đó là, Bộ Y tế sẽ trực tiếp, chủ trì soạn thảo và tổ chức lấy ý kiến ​​các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan đến Luật này. Các điều kiện, quy định để thực hiện trình tự, thủ tục đơn giản hóa khi sửa đổi Luật Dược hoàn toàn đáp ứng các yêu cầu của pháp luật hiện hành.

Hơn nữa, quá trình này còn tạo điều kiện cho ngành y tế tháo gỡ những vướng mắc hiện nay, giúp thực hiện cải cách hành chính nhanh nhất, đơn giản hóa thủ tục cũng như đảm bảo tính thống nhất, đồng bộ trong toàn ngành y tế. hệ thống pháp luật về quản lý, sản xuất và kinh doanh dược phẩm; đảm bảo tiếp cận tối đa các thông lệ quốc tế cũng như tuân thủ các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

Về quan điểm sửa đổi, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nêu rõ, nội dung nào cần sửa đổi, bổ sung thì phải làm ngay, nội dung nào cần thời gian nghiên cứu, đánh giá, lấy ý kiến. Việc học hỏi kinh nghiệm nước ngoài cũng phải được nêu rõ và phải có đề xuất cụ thể.

Bệnh viện đa khoa khu vực Tây Nguyên
Bệnh viện Đa khoa Tây Nguyên

Với tinh thần như vậy, có thể thấy hai nội dung cốt lõi của Luật Dược 2016 cần sửa đổi để giải quyết vấn đề cung ứng thuốc, không để người dân thiếu thuốc chất lượng, an toàn trong điều trị bệnh, đó là:

Thứ nhất, sửa đổi, bổ sung các quy định của Luật Dược để đảm bảo công tác quản lý nhưng vẫn đơn giản hóa hồ sơ, thủ tục hành chính đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Việc chậm gia hạn giấy phép đăng ký thuốc là một trong những nguyên nhân dẫn đến tình trạng khan hiếm thuốc tại các bệnh viện. Trên thực tế, tại thời điểm gia hạn thuốc không thay đổi hàm lượng kỹ thuật, tức là chất lượng thuốc không thay đổi, nhưng việc doanh nghiệp nộp đơn xin gia hạn, thẩm định rồi cấp phép là không cần thiết.

Hướng sửa đổi có thể tham khảo Quyết định số 1661 / QĐ-TTg ngày 4/10/2021 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt phương án cắt giảm, đơn giản hóa các quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh do Bộ quản lý. của Bộ Y tế.

Ngoài ra, có thể tham khảo kinh nghiệm quốc tế về việc áp dụng tự động gia hạn đối với thuốc không vi phạm chất lượng và các Trung tâm giám sát ADR không phát hiện tác dụng phụ nghiêm trọng sẽ tiếp tục lưu hành. mà không nộp hồ sơ gia hạn số đăng ký lưu hành. Đây là điều cần được sửa chữa khẩn cấp.

Thứ hai, cần áp dụng cơ chế Phụ thuộc điều chỉnh theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới trên cơ sở tham khảo kinh nghiệm thực tế tại các nước ASEAN cũng như các thông lệ tốt trên thế giới trong việc cấp phép lưu hành. ma túy mới vào Luật. Hiện chúng tôi đang áp dụng cơ chế tham chiếu để cấp phép lưu hành thuốc phòng, chống dịch.

Ngoài ra, cũng cần rà soát, sửa đổi quy định về mức thu phí trong lĩnh vực dược. Hướng sửa đổi là tăng phí một cách hợp lý và hài hòa. Hiện nay, mức đăng ký thuốc, đặc biệt đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới của Việt Nam theo biểu phí trong lĩnh vực dược tại Thông tư số 277/2016 / TT-BTC ngày 14/11/2016 là rất thấp. .

Nếu mức phí này được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu thực tế và thực tiễn tham khảo ở các nước khác, người dân sẽ được hưởng lợi từ việc tiếp cận thuốc nhanh hơn, hiệu quả của các cơ quan quản lý trong việc cấp phép và giám sát sau bán hàng được nâng cao, giảm chi phí vận hành cho doanh nghiệp nhờ không bị gián đoạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành và việc chấp thuận sớm các thay đổi, bổ sung.

Leave a Reply

Your email address will not be published.